国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心领导来访

2023年4月24日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心李耀华主任、江苏省药品监督管理局行政审批处沈晓洁处长等领导莅临南京圣德医疗器械有限公司实地调研，就提前介入和指导创新医疗器械企业发展，推动创新医疗器械产品上市进度等事项与我司进行座谈交流。圣德医疗CEO马琛明博士与公司高管陪同调研。

 马琛明博士就圣德医疗全球创新的研发技术平台、心脏瓣膜类创新医疗器械研发管线布局、核心产品Xcor™的临床试验情况等向李耀华主任一行进行了详细介绍。

李耀华主任一行重点参观了公司的研发部和实验室，实地了解圣德医疗研发、生产和质控整体流程，对圣德医疗全球领先的创新医疗器械技术研发生产体系给予高度肯定。并就现场协助企业解决创新医疗器械的问题点，加快创新医疗器械产品上市进度等事项进行了深入交流，对公司TAVR产品从研发设计到生产中的质控工作提升提出了具体的指导建议。

参与本次视察的领导还有：国家局器审中心长三角分中心综合业务部负责人庞博，国家局器审中心长三角分中心审评部牵头人郭佳莹，国家局器审中心长三角分中心审评部孙赟，江苏省药品监督管理局行政审批处副处长常林凤，江苏省药品监督管理局行政审批处主任科员李韬，江苏省药品监督管理局医疗器械生产监督处调研员孙文明，江苏省药品监督管理局南京检查分局局长周军，江苏省药品监督管理局南京检查分局调研员宁翔德，江苏省药品监督管理局审评中心主任张宜川，江苏省药品监督管理局审核查验中心崔佳，江苏省医疗器械检验所科标中心副主任李宁，南京市市场监督管理局行政审批服务处处长张燕，江北新区生命健康办第一党支部书记孙卫东等。